一、GMP凈化車(chē)間涉及的主要方面

人流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝修系統(tǒng)、節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)控、維保系統(tǒng)等綜合安裝配套服務(wù)。

二、生物制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)過(guò)程

藥品設(shè)計(jì)、研發(fā)、廠房設(shè)計(jì)、環(huán)境管理、原料管理、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)施條件、設(shè)施和工藝驗(yàn)證、倉(cāng)庫(kù)管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴處理

三、GMP凈化車(chē)間人流物流方向

1、人流方向：換鞋、更衣、洗手、消毒手——風(fēng)淋通道——潔凈走廊——潔凈車(chē)間

2、凈化車(chē)間及樓道設(shè)有安全門(mén)，方便人員疏散。

3、物品流向：物流通道------無(wú)塵車(chē)間--------成品包裝

四、生物醫(yī)藥GMP凈化車(chē)間工藝要求

 1、一般生產(chǎn)區(qū)、管理區(qū)、人員換鞋區(qū)、男女主次更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、風(fēng)淋通道、潔凈流道、物流貨淋通道、注塑房, 橡膠墊除塵, 中間倉(cāng)庫(kù), 裝配室、室內(nèi)機(jī)房、室外機(jī)房、機(jī)房、后勤等。

五、GMP凈化車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)

 1 ：壓力：潔凈車(chē)間內(nèi)保持正壓，室外保持10Pa靜壓

 2 ： 氣流配置： a. 塔底回風(fēng)至車(chē)間并連通。管道回風(fēng)到機(jī)房，三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)

 3 ：天氣數(shù)據(jù)(夏季空調(diào)：33℃;冬季通風(fēng)：14.1℃)

 4 ：計(jì)算室外夏季濕球：27.9℃(相對(duì)：83℃%;夏季相對(duì)通風(fēng)：70%;冬季空調(diào)：5℃;相對(duì)冬季空調(diào)：72%)

 5 ：新風(fēng)量必須滿(mǎn)足室內(nèi)正壓要求，工人不會(huì)感到不適，必須保證室內(nèi)新風(fēng)量>40M3/h。

六、布局原則

1.流程分離：根據(jù)藥品生產(chǎn)的流程，將車(chē)間分為不同的區(qū)域，避免不同流程之間的交叉污染。

2.空氣流動(dòng)：車(chē)間內(nèi)的空氣流動(dòng)應(yīng)該符合無(wú)塵環(huán)境的要求，避免產(chǎn)生死角和積塵區(qū)域。

3.設(shè)備布局：設(shè)備應(yīng)該按照流程順序進(jìn)行布局，避免設(shè)備之間的交叉污染。

4.通道布局：車(chē)間內(nèi)的通道應(yīng)該寬敞，方便操作人員進(jìn)出，同時(shí)避免交叉污染。

5.人員流動(dòng)：車(chē)間內(nèi)的人員流動(dòng)應(yīng)該有序，避免人員之間的交叉污染。

6.物料流動(dòng)：物料應(yīng)該按照流程順序進(jìn)行布局，避免物料之間的交叉污染。

設(shè)計(jì)裝修 GMP制藥無(wú)塵車(chē)間 平面規(guī)劃建設(shè)

設(shè)計(jì)裝修 GMP制藥無(wú)塵車(chē)間 平面規(guī)劃建設(shè)